Amgen Inc. v. Sandoz Inc.

அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்றம் – 2017

“Biosimilar சட்ட நடைமுறைகள் – கட்டாயம் அல்ல, தேர்வு.”

சுருக்கமான விளக்கம்

இந்த வழக்கு, Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) சட்டத்தின் கீழ் biosimilar மருந்துகளுக்கான நடைமுறைகளை விளக்கிய முக்கிய தீர்ப்பாகும்.

வழக்கின் பின்னணி

Amgen நிறுவனம் Neupogen என்ற biologic மருந்தை தயாரித்தது. Sandoz நிறுவனம் அதன் biosimilar பதிப்புக்கு FDA அனுமதி கோரியது.

BPCIA சட்டத்தின் கீழ் “Patent Dance” எனப்படும் தகவல் பரிமாற்ற நடைமுறை உள்ளது. Sandoz, அந்த நடைமுறையில் ஈடுபடவில்லை.

Amgen நிறுவனம், இது சட்ட விரோதம் என வழக்கு தொடர்ந்தது.

எழுந்த சட்ட கேள்விகள்

Patent Dance கட்டாயமா?

Commercial marketing notice FDA approvalக்கு பிறகா வழங்க வேண்டும்?

நீதிமன்றத்தின் கண்டறிதல்கள்

உச்ச நீதிமன்றம், Patent Dance கட்டாயமில்லை என தீர்மானித்தது. Biosimilar விண்ணப்பதாரர் விரும்பினால் மட்டும் அதில் ஈடுபடலாம்.

மேலும், Commercial Marketing Notice FDA approvalக்கு முன்பும் வழங்கலாம் என கூறியது.

சட்ட ஆலோசனை / நடைமுறைப் பயன்

இந்த தீர்ப்பு, biologics மற்றும் biosimilars துறையில் litigation strategy மிக முக்கியம் என்பதை காட்டுகிறது. Statutory flexibility காரணமாக, நிறுவனங்கள் தங்கள் வணிக நோக்கத்திற்கேற்ப நடவடிக்கை எடுக்க முடியும்.

தீர்ப்பு

ஆண்டு: 2017

Patent Dance கட்டாயமில்லை; FDA approvalக்கு முன்பும் marketing notice வழங்கலாம் என உச்ச நீதிமன்றம் தீர்ப்பளித்தது.