Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd.

அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்றம் – 2005

“மருந்து ஆராய்ச்சிக்கு சட்ட பாதுகாப்பு — ஆரம்ப பரிசோதனைகளும் பாதுகாக்கப்படலாம்.”

சுருக்கமான விளக்கம்

இந்த வழக்கு, காப்புரிமை சட்டத்தில் உள்ள Experimental Use / Safe Harbor விதியின் பரப்பளவை தெளிவுபடுத்திய முக்கிய தீர்ப்பாகும். குறிப்பாக, FDA அனுமதிக்கு முன் நடத்தப்படும் preclinical ஆராய்ச்சிகள் காப்புரிமை மீறலாக கருதப்படுமா என்பது விவாதிக்கப்பட்டது.

வழக்கின் பின்னணி

Integra நிறுவனம் peptides தொடர்பான காப்புரிமைகளை வைத்திருந்தது. Merck நிறுவனம், Scripps Research Institute வழியாக இந்த compounds மீது மருந்து ஆராய்ச்சியை நிதியுதவி செய்தது.

Integra நிறுவனம், இந்த ஆராய்ச்சிகள் நேரடியாக FDA தாக்கலுடன் தொடர்புடையதல்ல என்று கூறி காப்புரிமை மீறல் வழக்கு தொடர்ந்தது.

எழுந்த சட்ட கேள்விகள்

§ 271(e)(1) இல் உள்ள “reasonably related” என்ற சொற்றொடரின் பொருள் என்ன? ஆரம்ப கட்ட ஆராய்ச்சிகளும் பாதுகாப்பு பெறுமா?

நீதிமன்றத்தின் கண்டறிதல்கள்

அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்றம், Safe Harbor விதியை விரிவாக விளக்கியது. FDA தாக்கலுக்காக தகவல் உருவாக்கும் நோக்கத்துடன் செய்யப்படும் preclinical பரிசோதனைகளும் சட்ட பாதுகாப்பு பெறும் என தீர்மானித்தது.

ஒரு குறிப்பிட்ட மருந்து தயாரிப்பு இல்லாவிட்டாலும், regulatory நோக்கம் இருந்தால் பாதுகாப்பு கிடைக்கும் என நீதிமன்றம் தெரிவித்தது.

சட்ட ஆலோசனை / நடைமுறைப் பயன்

இந்த தீர்ப்பு, மருந்து நிறுவனங்களுக்கு முக்கிய வழிகாட்டுதல். ஆரம்ப கட்ட பரிசோதனைகளும் சட்ட ரீதியாக பாதுகாக்கப்படலாம். ஆனால் purely academic அல்லது வணிக நோக்கமற்ற பரிசோதனைகள் பாதுகாப்பு பெறாது.

ஆராய்ச்சி நோக்கத்தை தெளிவாக பதிவுசெய்வது அவசியம்.

தீர்ப்பு

ஆண்டு: 2005

FDA தொடர்பான தகவல் உருவாக்கும் preclinical ஆராய்ச்சிகள் Safe Harbor பாதுகாப்பு பெறும் என அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்றம் தீர்ப்பளித்தது.