Novartis AG v. Union of India (2013, Supreme Court of India – Section 3(d))

எவர்கிரீனிங் நடைமுறைகளை கட்டுப்படுத்திய, இந்திய மருந்து காப்புரிமை சட்டத்தின் வரலாற்று முக்கிய தீர்ப்பு.

சுருக்கம் :

இரத்த புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கு பயன்படுத்தப்படும் Glivec மருந்தைச் சுற்றி இந்த வழக்கு உருவானது. Novartis நிறுவனம் imatinib mesylate-இன் புதிய வடிவத்துக்கு காப்புரிமை கோரியது. ஆனால் இந்திய காப்புரிமை அலுவலகம் Section 3(d) அடிப்படையில் அதை மறுத்தது. சுப்ரீம் கோர்ட் இதை உறுதிப்படுத்தி, பொதுமக்கள் நலன் மற்றும் மருந்துகளின் மலிவு விலை அணுகல் முக்கியம் என தெரிவித்தது.

விவரங்கள் :

Novartis உருவாக்கிய புதிய வடிவு, நிலைத்தன்மை மற்றும் bioavailability ஆகிய துறைகளில் சில மேம்பாடுகளை கொண்டதாக கூறப்பட்டது. ஆனால் இவை therapeutic efficacyயில் உண்மையான மேம்பாடு கொடுக்கவில்லை என அதிகாரிகள் கண்டறிந்தனர். காப்புரிமை வழங்கப்பட்டால் மலிவான generic மருந்துகள் சந்தையில் கிடைக்காமல் போகும் என சமூக அமைப்புகள் கவலை தெரிவித்தன.

கோர்ட் கண்டறிதல்கள் :

சுப்ரீம் கோர்ட் Section 3(d)-ன் சரியான நோக்கம் என்ன என்பதை விரிவாக விளக்கியது: மருந்தின் சிகிச்சை திறனில் உண்மையான, கணிசமான மேம்பாடு இருந்தால் மட்டுமே காப்புரிமை வழங்கலாம். Novartis வழங்கிய தரவு அந்த அளவுக்கு போதியதாக இல்லை. சிறிய மாற்றங்களைப் பயன்படுத்தி காப்புரிமையை நீட்டிக்கும் “evergreening” ஐத் தடுக்க வேண்டும் என கோர்ட் வலியுறுத்தியது.

பரிந்துரைகள் :

மருந்து நிறுவனங்கள், மாற்றியமைக்கப்பட்ட வடிவத்திற்கு காப்புரிமை கோரும் போது வலுவான clinical evidence வழங்க வேண்டும். இந்த தீர்ப்பு இந்தியாவில் மலிவான மருந்துகளுக்கான அணுகலை உறுதிப்படுத்தும் முக்கிய முன்மாதிரியாகும்.

தீர்ப்பு :

Novartis-இன் காப்புரிமை விண்ணப்பம் நிராகரிக்கப்பட்டது; குறிப்பிடத்தக்க therapeutic efficacy நிரூபிக்கப்படவில்லை என தீர்மானிக்கப்பட்டது.