Warner-Lambert Company LLC v. Actavis Group PTC EHF

ஸ்விஸ் (Swiss-form) வடிவ மருத்துவ பயன்பாட்டு காப்புரிமை — போதுமான வெளிப்பாடு (Sufficiency) மற்றும் மீறல் (Infringement) வரம்புகளை வரையறுக்கும் பிரெகபாலின் (Lyrica) வழக்கு.

சுருக்கமான விளக்கம்

Warner-Lambert நிறுவனம், வலியைக் குணப்படுத்தும் பயன்பாட்டிற்கான பிரெகபாலின் மருந்திற்கு ஸ்விஸ் வடிவ காப்புரிமை பெற்றிருந்தது. அதன் அசல் காப்புரிமை (epilepsy மற்றும் anxiety நோய்களுக்கு) 2013-ல் காலாவதியானது. Actavis நிறுவனம், வலியைக் குறிப்பிடாமல், எபிலப்ஸி மற்றும் அஞ்ஞானக் கோளாறுக்காக (“skinny label”) ஜெனெரிக் மருந்தை வெளியிட்டது. Warner-Lambert, அந்த ஜெனெரிக் மருந்து வலியைக் குணப்படுத்த பயன்படுத்தப்படும் எனக் கூறி, மீறல் வழக்கு தொடர்ந்தது. வழக்கு முக்கியமாக இரு கேள்விகளில் கவனம் செலுத்தியது:1. காப்புரிமை செல்லுபடியாக உள்ளதா?2. ஸ்விஸ் வடிவக் காப்புரிமையை மீறுவதற்கான சான்றுகள் எவ்வாறு நிரூபிக்கப்பட வேண்டும்?

உண்மைகள்

• Warner-Lambert நிறுவனத்தின் அசல் காப்புரிமை 2013-ல் காலாவதியானது. அதன் பின், வலிக்கு பிரெகபாலின் பயன்பாடு குறித்த புதிய ஸ்விஸ் வடிவ காப்புரிமை இருந்தது.

• Actavis, எபிலப்ஸி மற்றும் அஞ்ஞானக் கோளாறு ஆகிய நோய்களுக்கான பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே அனுமதி பெற்ற ஜெனெரிக் மருந்தை “skinny label” என வெளியிட்டது.

• Warner-Lambert, ஜெனெரிக் மருந்து வலிக்கு பயன்படுத்தப்படுவதைத் தடுக்க இடைக்கால உத்தரவு கோரியது.

• முக்கிய கேள்வி: ஜெனெரிக் மருந்து ஸ்விஸ் வடிவ காப்புரிமையை மீறுகிறதா மற்றும் காப்புரிமை வெளிப்பாடு போதுமானதா.

கண்டறிதல்கள்

Court of Appeal (28 மே 2015)

- இடைக்கால தடை உத்தரவு வழங்க மறுத்தது.- Actavis நிறுவனம் வலி சிகிச்சையை குறிவைத்து மருந்து விற்கிறது என உறுதியான சான்று இல்லை.- 'சிலர் தவறாக பயன்படுத்தலாம்' என்ற முன்னறிவிப்பு மட்டும் போதுமானதல்ல.

Patents Court (10 செப்டம்பர் 2015)

- Claim 1 (அனைத்து வலி) மற்றும் Claim 3 (நரம்பு சார்ந்த வலி) இரண்டும் செல்லுபடியாகாது என தீர்மானிக்கப்பட்டது.- ஆவணத்தில் inflammatory pain க்கு மட்டும் சான்றுகள் இருந்தது; neuropathic pain க்கு இல்லை.- வழக்கின் பின்னர் காப்புரிமையை குறைக்கும் வகையில் திருத்த Warner-Lambert முயற்சி தவறானது.

Supreme Court (14 நவம்பர் 2018)

செல்லுபடியாகும் கேள்வி:- பெரும்பான்மை நீதிபதிகள்: காப்புரிமை செல்லுபடியாகாது; neuropathic pain க்கு போதுமான தொழில்நுட்ப சான்றுகள் இல்லை.- சிறுபான்மை நீதிபதிகள்: குறைந்தபட்ச தரவு இருந்தாலும் போதுமானது.மீறல் கேள்வி:- காப்புரிமை செல்லுபடியாக இருந்தாலும் Actavis மீறவில்லை.- முன்னறிவிப்பு மட்டும் போதுமானதல்ல.- சில நீதிபதிகள் subjective intent வேண்டும் என்றனர்; மற்றோர் பகுதி outward labeling முக்கியம் என்றனர்.

பரிந்துரைகள்

• காப்புரிமை விண்ணப்பிக்கும் போது ஒவ்வொரு மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கும் தெளிவான அறிவியல் ஆதாரங்களை சேர்க்க வேண்டும்.

• Swiss-form காப்புரிமைக்கு பதிலாக 'compound for use' வடிவத்தை பயன்படுத்துவது சிறந்தது.

• ஜெனெரிக் நிறுவனங்கள் தங்கள் லேபிள் மற்றும் விளம்பரங்களை மிகத் தெளிவாக நிர்வகிக்க வேண்டும்.

• Innovator நிறுவனம் தவறான பயன்பாட்டை நிரூபிக்க வலுவான சான்றுகள் சேகரிக்க வேண்டும்.

தீர்ப்புகள் மற்றும் தேதிகள்

நீதிமன்றம்	தேதி
Court of Appeal	28 மே 2015
Patents Court	10 செப் 2015
Supreme Court	14 நவ 2018